Marco Jurídico de la Arquitectura Referencia para Salud - Inicio - Arquitectura Salud.uy

El marco jurídico incluye disposiciones normativas (p. ej. leyes, decretos) vigentes en el país y aplicables al área de la salud en Uruguay. Algunas leyes que incluye este marco son la Ley 18.211 – Sistema Nacional Integrado de Salud, la Ley 18.331 – Protección de Datos Personales y Acción de “Habeas Data”, la Ley 18.335 – Pacientes y Usuarios de los Servicios de Salud – Derechos y Obligaciones y la Ley 18.600 – Documento Electrónico y Firma Electrónica.

Normativa Existente

Normativa Referente al Área de la Salud

Normativa Referente a la Privacidad

Otra Normativa de Interés

Preguntas Frecuentes

Sobre Datos de Salud

¿Qué importancia tiene la protección de datos en la salud?

Los datos de salud y la historia clínica en formato papel o electrónico tienen una enorme importancia para las personas, porque son instrumentos necesarios para garantizar la correcta asistencia sanitaria y por ende están relacionados íntimamente con la vida y la protección de la salud. Cuidar y almacenar esos datos en ambientes seguros es una obligación a cargo de quienes los tratan y a la vez un derecho de los pacientes y usuarios del sistema de salud.

¿Existe normativa que regule los datos de salud?

Si, la Ley 18.331 y la Ley 18.335 consagran el derecho a la protección de datos personales y otorgan un tratamiento especial a estos datos, requiriendo, salvo excepciones establecidas por ley, consentimiento informado para su tratamiento. Este consentimiento que otorga el usuario del sistema de salud, debe ser libre, previo, expreso e informado y además debe documentarse.

¿Cuáles son los datos personales relacionados con la salud?

Decreto N° 414/009 – Art. 4° D)

“Las informaciones concernientes a la salud pasada, presente y futura, física o mental, de una persona. Entre otros, se consideran datos relacionados con la salud de las personas los referidos a su porcentaje de discapacidad o a su información genética”

¿Qué datos de salud pueden recabarse?

Pueden recabarse los datos relativos a la salud física o mental de los paciente o usuarios que acudan a los establecimientos sanitarios públicos o privados o a los profesionales vinculados a las ciencias de la salud, respetando los principios del secreto profesional y la normativa de protección de datos personales.

¿Pueden tratarse los datos de salud sin consentimiento?

Los datos de salud no pueden ser tratados sin el consentimiento del interesado, salvo en los casos que éstos sean recabados o tratados cuando medien razones de interés general autorizadas por Ley o cuando el organismo solicitante tenga mandato legal para hacerlo. Por ejemplo, en situaciones de emergencia o para la realización de estudios epidemiológicos.

También podrán ser tratados con finalidades estadísticas o científicas cuando se disocien de sus titulares.

¿Qué derechos pueden ejercer los pacientes y usuarios respecto a sus datos personales?

Los pacientes o usuarios del sistema de salud tienen derecho a acceder a sus datos, solicitar su rectificación, actualización o supresión al constatarse error o falsedad.

¿El paciente o usuario puede impedir que determinada información se incluya en su historia clínica?

No, porque la historia clínica, escrita o electrónica, debe ser completa y debe figurar en ella la evolución de su estado de salud desde el nacimiento hasta la muerte.

¿Es posible acceder a la historia clínica sin autorización o revelar su contenido?

No, es reservada, y sólo pueden acceder los responsables de la atención médica y el personal administrativo vinculado con éstos, o en su caso la familia y el Ministerio de Salud Pública cuando lo considere pertinente.

Las personas que acceden a la información, por ejemplo, para el cumplimiento de funciones administrativas en una institución, están obligadas a utilizarla en forma reservada y exclusivamente para las actividades correspondientes, estando prohibida toda difusión de la misma a terceros.

La revelación de algún contenido de la historia clínica cuando no es necesario para el tratamiento, o no medie orden judicial, puede implicar la comisión del delito de revelación de secreto profesional regulado en el artículo 302 del Código Penal.

¿El paciente o usuario tiene derecho a que el médico tratante no vea alguna parte de su información?

No, la historia clínica es reservada pero no ante el médico tratante, quien puede acceder a su contenido para brindar el tratamiento que entienda necesario. El paciente o usuario tiene la obligación de suministrar al equipo de salud información cierta, precisa y completa de su proceso de enfermedad.

Decreto N° 379/008 4 de agosto de 2008

Capítulo I Punto 2) Ñ: Define el consentimiento libre e informado

Capítulo II Punto 4): La observación de los principios éticos de la investigación implica: a) El consentimiento libre e informados de los individuos…

Capítulo III:

• Consentimiento libre e informado
• Factores de equilibrio
• El paciente cuya privacidad está amparada por la ley de protección de datos personales, la cual considera muy especialmente los datos de salud, como datos sensibles.
• El Prestador de Servicios de Salud que le da cobertura, el cual tiene la obligación de custodiar la HC del usuario, así como mantener sus registros actualizados y vigentes.
• El profesional de salud, que presta la asistencia en cada oportunidad, que es responsable directamente del acto y para el cual requiere el conocimiento cabal de la situación clínica del paciente.*==== ¿Para investigar se necesita consentimiento? ====
• Investigación clínica o ensayos clínicos
• Nuevos tratamientos y medicamentos
• Necesita consentimiento
• Investigación epidemiológica
• Ej.: estudio para investigar factores de riesgo de una determinada enfermedad
• Decreto plantea excepciones al consentimiento
• Leyes 18331 18335 estaría derogado

Se está trabajando en un Decreto que reglamente la HCE en el marco del HCEN

¿Vale la pena poner esto?

Datos Sensibles

Revelan origen racial y étnico, preferencias políticas, convicciones religiosas o morales, afiliación sindical e informaciones referentes a la salud o a la vida sexual

Tipos de consentimiento

*** Ley N° 18.331 *** - PROTECCIÓN DE DATOS PERSONALES Y ACCIÓN DE "HABEAS DATA" Ley de Protección de Datos Personales, 11 de agosto de 2008 (https://www.agesic.gub.uy/innovaportal/v/302/1/agesic/ley-n%C2%B0-18331-de-11-de-agosto-de-2008.html)

• Recabar y tratar datos
• Cesión de Datos====== ¿Existen excepciones al consentimiento? ======
• Art. 9 – Excepciones al consentimiento
• Art. 17 – Excepciones en comunicación de datos
• Art. 19 – Dato especialmente protegido - Secreto profesional
• Art. 23 – Intercambio internacional de datos====== Principios Ley de Protección de Datos ======
• Art. 6 - Legalidad
• Art. 7 - Veracidad
• Art. 8 - Finalidad
• Art. 9 - Previo Consentimiento Informado
• Art. 10 - Seguridad de los datos
• Art. 11 - Reserva
• Art. 12 - Responsabilidad*======
• Ley N° 18.335 ======

Procedimientos médicos

Sobre Firma Electrónica

¿Qué es la firma electrónica?

Son los datos en forma electrónica anexos a un documento electrónico o asociados de manera lógica con el mismo utilizados por el firmante (personas físicas o jurídicas) como medio de identificación.

¿Qué es la firma electrónica avanzada?

La firma electrónica avanzada es una firma electrónica certificada por un prestador de servicios de certificación acreditado ante la Unidad de Certificación Electrónica. Ofrece, por tanto, amplias garantías en cuanto a la seguridad digital y a la identidad del otorgante.

¿Qué normativa regula la firma electrónica en nuestro país?

Se encuentra regulada en la Ley Nº 18.600 , de 21 de setiembre de 2009. La mencionada Ley prevé dos tipos de firmas electrónicas: la firma electrónica común y la avanzada. Es posible utilizar una u otra, la diferencia radica en el grado de seguridad que se requiera y los efectos que se quiera dar al documento que se firma.

El documento firmado con firma electrónica común tiene efectos entre las partes que la utilizan, o frente a un tercero cuando el documento es aceptado.

El documento firmado con firma electrónica avanzada, tiene idéntica validez y eficacia jurídica que la firma manuscrita puesta en documento público o privado con firmas certificadas.

¿Qué valor tiene la firma del médico en un sistema informático?

El valor depende del tipo de firma electrónica que sea utilizada por el profesional, común o avanzada, de acuerdo con el grado de seguridad requerido y del efecto que se quiera dar al documento. Por ejemplo, la utilización de usuario y contraseña tiene valor como firma electrónica común.

Diferentes técnicas para firmar

• Código secreto o de ingreso
• Métodos basados en la Biometría
• Criptografía
  • Clave Secreta o Simétrica
  • Clave Pública o Asimétrica

*=== Sobre Historia Clínica Electrónica ===

¿Qué es la historia clínica electrónica?

Es el conjunto de datos clínicos, sociales y financieros referidos a la salud de una persona, procesados a través de medios informáticos o telemáticos.

Aspectos regulados (Regulación de la Historia Clínica)

• HC como acto médico
• Historia clínica electrónica
• Derechos y obligaciones
• Inscripciones en la HC
• Archivo y destrucción*==== Desafíos normativos (Historia Clínica Electrónica) ====
• Gestión de accesos
• Anotaciones subjetivas
• Módulos de especial custodia
• Migración, destrucción del papel
• Obligación de llevar HCE*==== Desafíos normativos (Sistema Historia Clínica Electrónica Nacional) ====
• Obligación de subir al sistema
• Obligación de uso del sistema
• Custodia de la HCE
• Plataforma Central HCEN*==== Proyecto de Ley de Presupuesto - Ley N° 19.355 de 30- 12-2015 [[http://www.impo.com.uy/bases/leyes/19355-2015)|http:~www.impo.com.uy~/bases~/leyes~/19355-2015]] ====

Artículo 466 - Facúltase al Poder Ejecutivo para determinar los mecanismos de intercambio de información clínica con fines asistenciales, a través del Sistema de Historia Clínica Electrónica Nacional, a efectos de garantizar el derecho a la protección de la salud de los habitantes y el acceso a las redes integradas de servicios de salud, de conformidad con lo establecido por la Ley N° 18.211, de 5 de diciembre de 2007. En el intercambio de información clínica se asegurará la confidencialidad de la información en concordancia con la Ley N° 18.331, de 11 de agosto de 2008 (Ley de Protección de Datos Personales).

Sobre Receta Electrónica

==== Articulo sugerido en el Proyecto de Ley de Presupuesto - Ley N° 19.355 de 30 -12-2015 http:~www.impo.com.uy~/bases~/leyes~/19355-2015 ====

Artículo 467 - La receta médica electrónica se considera plenamente admisible, válida y eficaz de conformidad con lo dispuesto por la Ley N° 18.600, de 21 de setiembre de 2009, cumpliendo con los siguientes contenidos mínimos: forma farmacéutica, posología, vía de administración y concentración del medicamento implicado, identificación del prescriptor, identificación del usuario y vigencia en función de la fecha de expedición de la receta. El Poder Ejecutivo reglamentará los procesos electrónicos para la prescripción, la expedición y el control de las recetas electrónicas de estupefacientes y psicofármacos, previo a la aplicación de la norma referida.

Prescripción médica

Es el acto médico de indicación del medicamento (previo diagnóstico), que se materializa en la receta médica

Receta Médica (¿Qué es la receta médica?)

Es la orden expedida por persona habilitada para que una cantidad de cualquier medicamento o mezcla de medicamentos en ella especificados, sea dispensada al portador o persona determinada

¿Pueden emitirse recetas médicas en formato electrónico?

Sí, son documentos electrónicos y cuentan como tales con plena validez legal de acuerdo con la Ley Nº 18.600, de 21 de setiembre de 2009.

¿La receta médica electrónica puede imprimirse?

Sí, puede imprimirse considerándose como una copia papel de un documento electrónico.

¿Puede presentarse una receta médica electrónica en una farmacia fuera de la institución emisora?

Sí, en ese caso, la receta médica electrónica debe contar con firma electrónica avanzada de la institución emisora a los efectos de contar con el mayor grado de certeza posible, siendo considerada documento público o privado con firmas certificadas.

Ventajas de la Receta Médica Electrónica

• Facilita el control por parte de farmacias, laboratorios y droguerías
• Dificulta la falsificación del documento y de su firma
• Facilita el registro de las recetas en los libros respectivos
• Facilita el deber de conservación de las recetas por el plazo de 2 años que se exige para farmacéuticos
• Facilita el deber de los farmacéuticos de enviar a la
• Inspección General de Química, Farmacia y Drogas los duplicados de las recetas
• Permite el intercambio de información entre el médico y la farmacia de forma inmediata
• Habilita mecanismos automáticos de seguimiento de los tratamientos recetados
• Reduce fallas en la identificación del medicamento y su dosificación