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Marco Jurídico

El marco jurídico incluye disposiciones normativas (p. ej. leyes, decretos) vigentes en el país y aplicables al área de la salud. Algunas leyes que incluye este marco son la Ley 18.211 – Sistema Nacional Integrado de Salud, la Ley 18.331 – Protección de Datos Personales y Acción de “Habeas Data”, la Ley 18.335 – Pacientes y Usuarios de los Servicios de Salud – Derechos y Obligaciones y la Ley 18.600 – Documento Electrónico y Firma Electrónica.

Normativa Existente

La Ley Nº 18.335 PACIENTES Y USUARIOS DE LOS SERVICIOS DE SALUD (https://legislativo.parlamento.gub.uy/temporales/leytemp6158544.htm), de 15 de agosto de 2008, reconoce la historia clínica electrónica como documentación auténtica siendo válida y admisible como medio probatorio. Asimismo, el Decreto Nº 274/010 REGLAMENTACION DE LA LEY N° 18.335 SOBRE DERECHOS Y OBLIGACIONES DE PACIENTES Y USUARIOS DE LOS SERVICIOS DE SALUD (https://www.impo.com.uy/bases/decretos/274-2010), de 16 de setiembre de 2010 y el Decreto Nº 396/003 , de 30 de setiembre de 2003, contienen disposiciones que la regulan.

Con carácter general la Ley Nº 18.600 DOCUMENTO ELECTRÓNICO Y FIRMA ELECTRÓNICA (https://legislativo.parlamento.gub.uy/temporales/leytemp4632435.htm) Principio del derecho preexistente (Admisibilidad, Eficacia, Validez jurídica), de 21 de setiembre de 2009, establece la admisibilidad, validez y eficacia jurídica de los documentos electrónicos, siendo la historia clínica uno de ellos.

Marco Normativo nacional

Decreto – Ley Nº 14.294 de 31 de octubre de 1974

Decreto – Ley Nº 15.443 de 5 de agosto de 1983

Decreto – Ley Nº 15.703 de 11 de enero de 1985

Ley Nº 17.016 de 22 de octubre de 1998

Decreto Nº 265/006

Decreto Nº 388/003

Decreto Nº 244/003

Decreto Nº 391/002

Decreto Nº 318/002

Decreto Nº 423/999

Normas reglamentarias

Ordenanzas Ministeriales

Ordenanza Nº 1/88

Ordenanza Nº 417/00 Ordenanza Nº 878/13

Ordenanza Nº 4/85

Normas consideradas para Título Historia Clínica

• Ley Nº 19.286, de 25 de setiembre de 2014

• Ley N° 19.167, de 22 de noviembre de 2013

• Ley N° 18.987, de 22 de octubre de 2012

• Ley N° 18.473, de 3 de abril de 2009

• Ley Nº 18,426 de 01 de diciembre de 2008

• Ley Nº 18.335, de 15 de agosto de 2008

• Ley N° 17.823, de 7 de setiembre de 2004

• Ley N° 17.668, de 15 de julio de 2003

• Ley N° 14.005, de 17 de agosto de 1971

• Decreto Nº 84/015 de 27 de febrero de 2015

• Decreto Nº 354/014 de 04 de diciembre de 2014

• Decreto Nº 426/013 de 27 de diciembre de 2013

• Decreto Nº 385/013 de 4 de diciembre de 2013

• Decreto Nº 274/013 de 3 de setiembre de 2013

• Decreto Nº 375/012 de 22 de noviembre de 2012

• Decreto Nº 274/010 de 8 de setiembre de 2010

• Decreto Nº 125/010 de 15 de abril de 2010

• Decreto Nº 90/010 de 26 de febrero de 2010

• Decreto Nº 373/009 de 10 de agosto de 2009

• Decreto Nº 369/009 de 3 de diciembre de 2009

• Decreto Nº 361/009 de 01 de junio de 2009

• Decreto Nº 399/008 de 18 de agosto de 2008

• Decreto N° 284/008, de 9 de junio de 2008

• Decreto Nº 191/008 de 31 de marzo de 2008

• Decreto Nº 257/007 de 9 de julio de 2007

• Decreto N° 37/005, de 27 de enero de 2005

• Decreto Nº 396/003, de 30 de setiembre de 2003

• Decreto Nº 416/002 de 29 de octubre de 2002

• Decreto Nº 956/001 de 20 de julio de 2001

• Decreto Nº 18/998 de 22 de enero de 1998

• Decreto N° 435/997 ,de 11 de noviembre de 1997

• Decreto N° 258/992, de 9 de junio de 1992

• Decreto Nº 1007/991 de 11 de diciembre de 1991

• Decreto Nº 678/990 de 20 de diciembre de 1990

• Decreto N° 457/988, de 12 de julio de 1988

• Decreto Nº 102/986 de 13 de febrero de 1986

• Decreto N° 355/982, de 17 de setiembre de 1982

• Decreto Nº 288/981, de 30 de junio de 1981

Normativa Vinculada al Área de la Salud

Normativa Vinculada a la Privacidad

Otra Normativa Importante

Preguntas Frecuentes

Sobre Datos de Salud

¿Qué importancia posee la protección de datos en la salud?

Los datos de salud y la historia clínica en formato papel o electrónico tienen una enorme importancia para las personas, porque son instrumentos necesarios para garantizar la correcta asistencia sanitaria y por ende están relacionados íntimamente con la vida y la protección de la salud. Cuidar y almacenar esos datos en ambientes seguros es una obligación a cargo de quienes los tratan y a la vez un derecho de los pacientes y usuarios del sistema de salud.

¿Existe normativa que regule los datos de salud?

Si, la Ley de Protección de Datos Personales Nº 18.331 , de 11 de agosto de 2008, como en la Ley Nº 18.335 , de 15 de agosto de 2008, consagran el derecho a la protección de datos personales y otorgan un tratamiento especial a estos datos, requiriendo, salvo excepciones establecidas por ley, consentimiento informado para su tratamiento. Este consentimiento que otorga el usuario del sistema de salud, debe ser libre, previo, expreso e informado y además debe documentarse.

¿Cuáles son los datos personales relacionados con la salud?

Decreto N° 414/009 – Art. 4° D)

“Las informaciones concernientes a la salud pasada, presente y futura, física o mental, de una persona. Entre otros, se consideran datos relacionados con la salud de las personas los referidos a su porcentaje de discapacidad o a su información genética”

¿Qué datos de salud pueden recabarse?

Pueden recabarse los datos relativos a la salud física o mental de los paciente o usuarios que acudan a los establecimientos sanitarios públicos o privados o a los profesionales vinculados a las ciencias de la salud, respetando los principios del secreto profesional y la normativa de protección de datos personales.

¿Pueden tratarse los datos de salud sin consentimiento?

Los datos de salud no pueden ser tratados sin el consentimiento del interesado, salvo en los casos que éstos sean recabados o tratados cuando medien razones de interés general autorizadas por Ley o cuando el organismo solicitante tenga mandato legal para hacerlo. Por ejemplo, en situaciones de emergencia o para la realización de estudios epidemiológicos.

También podrán ser tratados con finalidades estadísticas o científicas cuando se disocien de sus titulares.

¿Qué derechos pueden ejercer los pacientes y usuarios respecto a sus datos personales?

Los pacientes o usuarios del sistema de salud tienen derecho a acceder a sus datos, solicitar su rectificación, actualización o supresión al constatarse error o falsedad.

¿El paciente o usuario puede impedir que determinada información se incluya en su historia clínica?

No, porque la historia clínica, escrita o electrónica, debe ser completa y debe figurar en ella la evolución de su estado de salud desde el nacimiento hasta la muerte.

¿Es posible acceder a la historia clínica sin autorización o revelar su contenido?

No, es reservada, y sólo pueden acceder los responsables de la atención médica y el personal administrativo vinculado con éstos, o en su caso la familia y el Ministerio de Salud Pública cuando lo considere pertinente.

Las personas que acceden a la información, por ejemplo, para el cumplimiento de funciones administrativas en una institución, están obligadas a utilizarla en forma reservada y exclusivamente para las actividades correspondientes, estando prohibida toda difusión de la misma a terceros.

La revelación de algún contenido de la historia clínica cuando no es necesario para el tratamiento, o no medie orden judicial, puede implicar la comisión del delito de revelación de secreto profesional regulado en el artículo 302 del Código Penal.

¿El paciente o usuario tiene derecho a que el médico tratante no vea alguna parte de su información?

No, la historia clínica es reservada pero no ante el médico tratante, quien puede acceder a su contenido para brindar el tratamiento que entienda necesario. El paciente o usuario tiene la obligación de suministrar al equipo de salud información cierta, precisa y completa de su proceso de enfermedad.

Decreto N° 379/008

4 de agosto de 2008

Capítulo I Punto 2) Ñ

Define el consentimiento libre e informado

Capítulo II Punto 4)

La observación de los principios éticos de la investigación implica: a) El consentimiento libre e informados de los individuos…

Capítulo III

Consentimiento libre e informado

Factores de equilibrio

El paciente cuya privacidad está amparada por la ley de protección de datos personales, la cual considera muy especialmente los datos de salud, como datos sensibles.

El Prestador de Servicios de Salud que le da cobertura, el cual tiene la obligación de custodiar la HC del usuario, así como mantener sus registros actualizados y vigentes.

El profesional de salud, que presta la asistencia en cada oportunidad, que es responsable directamente del acto y para el cual requiere el conocimiento cabal de la situación clínica del paciente.

¿Para investigar se necesita consentimiento?

Investigación clínica o ensayos clínicos

Nuevos tratamientos y medicamentos

Necesita consentimiento

Investigación epidemiológica

Ej.: estudio para investigar factores de riesgo de una determinada enfermedad

Decreto plantea excepciones al consentimiento

Leyes 18331 18335 estaría derogado

Se está trabajando en un Decreto que reglamente la HCE en el marco del HCEN

¿Vale la pena poner esto?

Datos Sensibles

Revelan origen racial y étnico, preferencias políticas, convicciones religiosas o morales, afiliación sindical e informaciones referentes a la salud o a la vida sexual

Tipos de consentimiento

*** Ley N° 18.331 *** - PROTECCIÓN DE DATOS PERSONALES Y ACCIÓN DE "HABEAS DATA" Ley de Protección de Datos Personales, 11 de agosto de 2008 (https://www.agesic.gub.uy/innovaportal/v/302/1/agesic/ley-n%C2%B0-18331-de-11-de-agosto-de-2008.html)

Recabar y tratar datos

Cesión de Datos

¿Existen excepciones al consentimiento?

Art. 9 – Excepciones al consentimiento

Art. 17 – Excepciones en comunicación de datos

Art. 19 – Dato especialmente protegido - Secreto profesional

Art. 23 – Intercambio internacional de datos

Principios Ley de Protección de Datos

Art. 6 - Legalidad

Art. 7 - Veracidad

Art. 8 - Finalidad

Art. 9 - Previo Consentimiento Informado

Art. 10 - Seguridad de los datos

Art. 11 - Reserva

Art. 12 - Responsabilidad

*** Ley N° 18.335 ***

Procedimientos médicos

Sobre Firma Electrónica

¿Qué es la firma electrónica?

Son los datos en forma electrónica anexos a un documento electrónico o asociados de manera lógica con el mismo utilizados por el firmante (personas físicas o jurídicas) como medio de identificación.

¿Qué es la firma electrónica avanzada?

La firma electrónica avanzada es una firma electrónica certificada por un prestador de servicios de certificación acreditado ante la Unidad de Certificación Electrónica. Ofrece, por tanto, amplias garantías en cuanto a la seguridad digital y a la identidad del otorgante.

¿Qué normativa regula la firma electrónica en nuestro país?

Se encuentra regulada en la Ley Nº 18.600 , de 21 de setiembre de 2009. La mencionada Ley prevé dos tipos de firmas electrónicas: la firma electrónica común y la avanzada. Es posible utilizar una u otra, la diferencia radica en el grado de seguridad que se requiera y los efectos que se quiera dar al documento que se firma.

El documento firmado con firma electrónica común tiene efectos entre las partes que la utilizan, o frente a un tercero cuando el documento es aceptado.

El documento firmado con firma electrónica avanzada, tiene idéntica validez y eficacia jurídica que la firma manuscrita puesta en documento público o privado con firmas certificadas.

¿Qué valor tiene la firma del médico en un sistema informático?

El valor depende del tipo de firma electrónica que sea utilizada por el profesional, común o avanzada, de acuerdo con el grado de seguridad requerido y del efecto que se quiera dar al documento. Por ejemplo, la utilización de usuario y contraseña tiene valor como firma electrónica común.

Diferentes técnicas para firmar

Código secreto o de ingreso

Métodos basados en la Biometría

Criptografía

Clave Secreta o Simétrica

Clave Pública o Asimétrica

Sobre Historia Clínica Electrónica

¿Qué es la historia clínica electrónica?

Es el conjunto de datos clínicos, sociales y financieros referidos a la salud de una persona, procesados a través de medios informáticos o telemáticos.

Aspectos regulados (Regulación de la Historia Clínica)

HC como acto médico

Historia clínica electrónica

Derechos y obligaciones

Inscripciones en la HC

Archivo y destrucción

Desafíos normativos (Historia Clínica Electrónica)

Gestión de accesos

Anotaciones subjetivas

Módulos de especial custodia

Migración, destrucción del papel

Obligación de llevar HCE

Desafíos normativos (Sistema Historia Clínica Electrónica Nacional)

Obligación de subir al sistema

Obligación de uso del sistema

Custodia de la HCE

Plataforma Central HCEN

Proyecto de Ley de Presupuesto - Ley N° 19.355 de 30- 12-2015 (http://www.impo.com.uy/bases/leyes/19355-2015)

Artículo 466 - Facúltase al Poder Ejecutivo para determinar los mecanismos de intercambio de información clínica con fines asistenciales, a través del Sistema de Historia Clínica Electrónica Nacional, a efectos de garantizar el derecho a la protección de la salud de los habitantes y el acceso a las redes integradas de servicios de salud, de conformidad con lo establecido por la Ley N° 18.211, de 5 de diciembre de 2007. En el intercambio de información clínica se asegurará la confidencialidad de la información en concordancia con la Ley N° 18.331, de 11 de agosto de 2008 (Ley de Protección de Datos Personales).

Sobre Receta Electrónica

Articulo sugerido en el Proyecto de Ley de Presupuesto - Ley N° 19.355 de 30 -12-2015

Artículo 467 - La receta médica electrónica se considera plenamente admisible, válida y eficaz de conformidad con lo dispuesto por la Ley N° 18.600, de 21 de setiembre de 2009, cumpliendo con los siguientes contenidos mínimos: forma farmacéutica, posología, vía de administración y concentración del medicamento implicado, identificación del prescriptor, identificación del usuario y vigencia en función de la fecha de expedición de la receta. El Poder Ejecutivo reglamentará los procesos electrónicos para la prescripción, la expedición y el control de las recetas electrónicas de estupefacientes y psicofármacos, previo a la aplicación de la norma referida.

Prescripción médica

Es el acto médico de indicación del medicamento (previo diagnóstico), que se materializa en la receta médica

Receta Médica (¿Qué es la receta médica?)

Es la orden expedida por persona habilitada para que una cantidad de cualquier medicamento o mezcla de medicamentos en ella especificados, sea dispensada al portador o persona determinada

¿Pueden emitirse recetas médicas en formato electrónico?

Sí, son documentos electrónicos y cuentan como tales con plena validez legal de acuerdo con la Ley Nº 18.600, de 21 de setiembre de 2009.

¿La receta médica electrónica puede imprimirse?

Sí, puede imprimirse considerándose como una copia papel de un documento electrónico.

¿Puede presentarse una receta médica electrónica en una farmacia fuera de la institución emisora?

Sí, en ese caso, la receta médica electrónica debe contar con firma electrónica avanzada de la institución emisora a los efectos de contar con el mayor grado de certeza posible, siendo considerada documento público o privado con firmas certificadas.

Ventajas de la Receta Médica Electrónica

Facilita el control por parte de farmacias, laboratorios y droguerías

Dificulta la falsificación del documento y de su firma

Facilita el registro de las recetas en los libros respectivos

Facilita el deber de conservación de las recetas por el plazo de 2 años que se exige para farmacéuticos

Facilita el deber de los farmacéuticos de enviar a la

Inspección General de Química, Farmacia y Drogas los duplicados de las recetas

Permite el intercambio de información entre el médico y la farmacia de forma inmediata

Habilita mecanismos automáticos de seguimiento de los tratamientos recetados

Reduce fallas en la identificación del medicamento y su dosificación